二类医疗器械指的是具有中度风险，需要对其安全性和有效性进行严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。贵州医疗器械资质代办其经营需要企业办理二类医疗器械经营备案凭证，生产则需要办理医疗器械生产许可证。

    二类医疗器械在日常生活中还是比较常见的，比如我们现在每天都用到的医用口罩，还有血压计、体温计、心电图机、脑电图机、X线拍片机、B超、显微镜、助听器、超声消毒设备、避孕套等都属于二类医疗器械，这些医疗器械经营都是需要办理二类医疗器械经营备案凭证的。

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    医疗器械分类

    有源和无源：医疗器械可以分为有源医疗器械和无源医疗器械。依靠电能或者其他能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥功能的医疗器械称为有源医疗器械，反之则称为无源医疗器械。

    无菌和非无菌：医疗器械还可以分为无菌医疗器械和非无菌医疗器械。需要满足无菌要求的医疗器械称为无菌医疗器械，反之称为非无菌医疗器械。

    植入和非植入：通过外科手段全部或部分插入人体或自然腔口中或为替代上表皮或眼表面用的医疗器械，其在体内至少要存留30天，而且只能通过内科或外科的手段取出的称为植入性医疗器械。

    二类医疗器械经营备案凭证办理流程：

    1.提交备案申请。根据相关条例规定，从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备案表，并提交企业负责人、质量负责人身份证明、学历或职称证明复印件，以及企业库房地址的房屋产权证明文件及租赁协议等资料。

    2.审查。提交材料之后，食品药品监督管理部门会当场对企业提交资料的完整性进行核对，申请材料齐全且符合法定形式，则接受备案资料，并发给企业第二类医疗器械经营备案凭证。

    而材料不齐全或者不符合法定形式的，则会书面通知申请人，并说明理由。

    如果有必要，设区市级食品药品监督管理部门还会在医疗器械经营企业备案之日起3个月内，按照医疗器械经营质量管理规范要求对第二类医疗器械经营企业开展现场核查。

    二类的医疗器械经过我们的市场调研基本上在一万到一万八左右，当然还有几万的。根据产品部的市场统计，近几年办理机构迭代平凡，价格也由高忽低，实际上也有政策的原因，建议可以首先来电咨询我们的办理人员，了解清楚现在市场的具体情况再进行定夺。我们有成熟的商业服务团队，能够帮助客户以较合理的价格办理一张品质的医疗器械公司。