医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术产业，进入门槛较高。随着人民生活水平的不断提高，医疗器械的选用会越来越好，其产品结构会不断调整，功能也将更加多样化，随着医疗器械市场容量不断扩大，越来越多企业参与到医疗器械生产、销售得业务中来，想要经营医疗器械，就必须办理医疗器械经营 许可证，其中二类医疗器械许可证比较常见。以前经营二类医疗器械需要取得药监部门的《医疗器械经营许可证》，新规定颁布以后，二类医疗器械经营只需要到当地药监部门进行经营备案。贵阳二类医疗器械备案

    第二类医疗器械备案办理需要哪些条件?

    1、经营第二类医疗器械产品的，经营场所使用面积应该符合相应规定;

    2、经营第二类医疗器械产品的，质量管理人、质量机构负责人应当具有相关部门认可的、与经营产品相关专 业大专以上学历或相关专 业中级以上技术职称。经营一次性使用无菌医疗器械的,还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员。

    申请二类医疗器械经营备案凭证所需要的申请材料：贵阳二类医疗器械备案

    1.第二类医疗器械经营备案表；

    2.营业执照和组织机构代码证复印件；

    3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份 证明、学历或者职称证明复印件；

    4.组织机构与部门设置说明；

    5.经营范围、经营方式说明；

    6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的租赁凭证复印件;

    7.经营设施、设备目录;

    8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

    9.经办人授权证明。